Case study
Vid ett företagsförvärv är den finansiella bilden bara en del av beslutsunderlaget. För medicintekniska företag kan de största riskerna istället finnas i produktens regulatoriska status, kvalitetsledningssystem eller förmåga att uppfylla framtida lagkrav.
När ett globalt medicinteknikföretag planerade att förvärva ett annat bolag anlitades Qing för att genomföra en regulatorisk due diligence. Uppdraget var att ge kunden en tydlig bild av risker, möjligheter och regulatoriska förutsättningar innan det slutliga investeringsbeslutet fattades.
kund
Konfidentiell – global tillverkare inom medicinteknik
industrI
Medicinteknik
Regulatory Affairs
M&A
kompetenser
Regulatory Due Diligence
Medicinteknisk lagstiftning
Cybersäkerhet
Informationssäkerhet
Kvalitetsledningssystem
Riskanalys
Att köpa ett bolag innebär mer än att bedöma ekonomi och marknadspotential.
Produkter, kvalitetsledningssystem och regulatoriska processer måste också granskas. Brister inom dessa områden kan innebära betydande kostnader, förseningar eller begränsningar på viktiga marknader.
I det här projektet behövde kunden på kort tid få en oberoende bedömning av företagets regulatoriska status. Analysen omfattade bland annat krav för medicintekniska produkter, cybersäkerhet och informationssäkerhet på flera internationella marknader, däribland EU, USA och Australien. Det handlade ytterst om att skapa ett tryggt beslutsunderlag inför ett strategiskt viktigt företagsförvärv.
Qing genomförde en regulatorisk due diligence där både produkter, dokumentation och organisation analyserades.
De 15 deltagarna följdes också åt som grupp under hela året. Gemensamma utbildningar, erfarenhetsutbyte och sociala aktiviteter gav dem möjlighet att bygga relationer och ett nätverk vid sidan av arbetet i de egna teamen.
Arbetet omfattade bland annat:
Genom att kombinera specialistkompetens inom medicinteknik och cybersäkerhet kunde flera delar av granskningen genomföras parallellt. Resultatet sammanställdes till ett tydligt beslutsunderlag som identifierade både risker, förbättringsområden och affärsmöjligheter.
Den regulatoriska analysen gav kunden en tydlig bild av företagets styrkor och potentiella risker innan köpet genomfördes. Förvärvet fullföljdes och kunden valde dessutom att implementera de rekommendationer som Qing identifierat under granskningen.
Projektet skapade därmed inte bara ett tryggare investeringsbeslut utan också bättre förutsättningar för det fortsatta integrationsarbetet.
Den största utmaningen var att snabbt avgöra vilken information som faktiskt var avgörande.
Medicintekniska produkter omfattas av ett stort antal lagar, standarder och regulatoriska krav. Samtidigt förändras regelverken kontinuerligt och skiljer sig mellan olika marknader. Qings styrka låg i att kunna kombinera regulatorisk kompetens, kvalitetsledning och cybersäkerhet i en sammanhållen analys där komplex teknisk och regulatorisk information översattes till ett konkret beslutsunderlag som kunde användas direkt i företagets förvärvsprocess.
Globalt medicinteknikföretag
Kunden är ett globalt medicinteknikföretag. Uppdraget genomfördes under sekretess och kunden namnges därför inte.
Känner du igen utmaningen eller vill du undersöka vad som är möjligt? Ta kontakt så hjälper vi gärna till att resonera kring nästa steg.
